Máy lọc khử khí ETO của Incorporated Máy Khử trùng bằng khí ethylene Oxide

Các bước Xử lý EO

• Điều kiện tiên quyết / điều kiện
  • Tiếp xúc với RH và nhiệt độ
  • Đảm bảo tính đồng nhất của các điều kiện này
• Chu trình khử trùng
  • Tiếp xúc với khí EO
• Sự sục khí
  • Xả khí còn lại

QUY TRÌNH QUY TRÌNH

• Nồng độ khí> 400mg / L
• Nhiệt độ ~ 100 - 140ºC
• Độ ẩm tương đối ~ 35 - 80%
• Tiếp xúc (ở lại) thời gian 2 - 10 giờ

VUI VẺ

SHALLOW VACUUM CYCLE

CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG THÀNH CÔNG CỦA CYCLE

• Bioburden
• Thuộc tính sản phẩm / gói hàng
• Đang tải cấu hình
• Thông số chu kỳ

XÁC ĐỊNH TIÊU CHUẨN

• AMI / ISO 11135-01 4ed

"Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Ethylene oxide - Phần 1: Các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình khử trùng cho các thiết bị y tế"

• Châu Âu - EN 550

TỔNG QUÁT HỢP TÁC EO

• Quy trình phát triển
• Tính tương thích sản phẩm
• Ủy quyền
• PQ - Vật lý
• PQ - Vi sinh học
• Chứng nhận
• Làm lại

KIỂM SOÁT QUY TRÌNH

• Phải đảm bảo rằng các thông số quy trình được chứng thực đã được đáp ứng
  • Nhiệt độ
  • RH
  • Nồng độ khí
• Các chỉ số sinh học được sử dụng để chứng minh tính tàn phá
• Bộ vi xử lý được sử dụng để kiểm soát quá trình

CƠ CHẾ THÔNG BÁO

• Tài liệu cho thấy rằng đặc tả xử lý được đáp ứng
• Kết quả thử nghiệm thành công
  • Tính vô trùng của BI
  • Dư lượng EO
  • Bao bì
  • Pyrogens

THÔNG BÁO MÔ TẢ

• BIs không được sử dụng trong phát hành
• Xác nhận tham gia nhiều hơn
• Kiểm soát thường xuyên nghiêm ngặt hơn
• AAMI TIR20: 2001 "Tiêu chuẩn khí thải oxit ethylene oxit"

Tương thích sản phẩm

• Xử lý khử trùng sau
  • Chức năng thiết bị
  • Trọn gói toàn vẹn và sức mạnh
  • Tỷ lệ tiêu hao residue
  • Tác động của việc khử trùng lại